中天生物廠家獲悉，幾天前，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會在北京召開了2018華北地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材陽光采購與合理管控交流會，衛(wèi)計委藥政司、體改司、醫(yī)院管理研究所等領(lǐng)導(dǎo)都參加了?！ ∵@次會議是“在我國醫(yī)用耗材采購與管理工作非常關(guān)鍵時期召開的”，中天生物廠家了解到，會議提出了醫(yī)用耗材管控不能“一刀切”，不能所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)都按一個“耗占比”指標(biāo)考核，要依據(jù)醫(yī)療工作實際情況，分級、分區(qū)域合理管控的建議?！ 〗档秃恼急鹊?0%以下，這是國家對200個醫(yī)改試點城市率先提出的，要求要2017年底前實現(xiàn)目標(biāo)。隨后各地紛紛推進(jìn)，幾乎成為了各級公立醫(yī)院必須執(zhí)行的政策，還與院長績效、考核等掛鉤?！ ≈刑焐飶S家學(xué)者表示，本次會議上的提法，是對正在火熱推進(jìn)的耗占比的一次“呼吁”，變革或?qū)⒂纱顺霈F(xiàn)。而這，將與大波的耗材企業(yè)息息相關(guān)。
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據(jù)中天生物廠家了解，目前我國31個省市中，除新疆、貴州直接轉(zhuǎn)發(fā)國家版“兩票制”外，已全部下發(fā)實施方案。而在各省的實施方案中不僅僅是廣西、重慶、云南在【總代視同生產(chǎn)企業(yè)】的界定方向，同樣也把“內(nèi)‘字剔除掉，重新向國家版看齊 據(jù)中天生物廠家了解，國家版：境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè) 重慶調(diào)整版：境外藥品的國內(nèi)總代理或直接從境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品的代理商，可視同生產(chǎn)企業(yè) 廣西調(diào)整版：境外藥品的國內(nèi)總代理或直接從境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品的代理商（在全國范圍內(nèi)僅限1家總代理），可視同生產(chǎn)企業(yè) 云南調(diào)整版：境外藥品國內(nèi)總代理或直接從境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品的代理商（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè) 中天生物廠家專家表示，至此，國內(nèi)總代理在這些省份，想要視為生產(chǎn)企業(yè)的希望徹底落空了。兩票制調(diào)整，多省已開先河，這會不會在更多省份蔓延，我們暫時不得而知
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西安中天生物廠家獲悉，1月18日，黑龍江省衛(wèi)計委發(fā)公告，稱經(jīng)該委調(diào)查，黑龍江省高值耗材陽光掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)存在不接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上議價，但實際供貨價格低于平臺掛網(wǎng)價格現(xiàn)象，嚴(yán)重擾亂了該省高值耗材購銷秩序?！ 「咧滇t(yī)用耗材必須掛網(wǎng)采購，這是國家和各省現(xiàn)行招標(biāo)采購工作的明確要求，而議價則是為了議出一個比掛網(wǎng)價格還低的實際采購價格?！ ”热绾邶埥?，以產(chǎn)品的全國各省最新最低中標(biāo)（掛網(wǎng)）價為該省的限價掛網(wǎng)價格，在網(wǎng)上交易時，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)還可以低于掛網(wǎng)價格進(jìn)行議價?！ ≡谝酝母鞣N案例中，企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有意規(guī)避、拒絕網(wǎng)上采購和議價的也有，但所見往往都是為了不降價、不低價供貨?！ ?jù)西安中天生物廠家了解，黑龍江省衛(wèi)計委的公告，并未給出出現(xiàn)這一情形的原因，但明確叫停了耗材企業(yè)的相關(guān)行為?！ ≡撐岢鲆螅邶埥?nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的所有高值耗材必須全部在網(wǎng)上平臺采購，且對醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的網(wǎng)上議價需求，耗材生產(chǎn)企業(yè)必須做出接受或不接受的回應(yīng)。
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據(jù)中天生物廠家獲悉，上海出入境檢驗檢疫局1月19日披露，2017年，上海地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械共計33,704批，金額430,580萬美元，同比分別增長18.84%和22.43%，不合格檢出率較2016年增長10個百分點。 2017年，上海檢驗檢疫局加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管，重點突出進(jìn)口醫(yī)療器械符合性驗證等工作，據(jù)中天生物廠家了解，其中發(fā)現(xiàn)不合格8863批，退運及銷毀106批，不合格原因包括中文標(biāo)簽說明書不合格、品質(zhì)缺陷、安全項目不合格、與入境申報提供的醫(yī)療器械注冊證不符、屬于禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械、在運輸途中發(fā)生殘損等?！ ∵M(jìn)口醫(yī)療器械中文標(biāo)簽或使用說明書不符合要求的情況成為不合格主因。醫(yī)用面膜代加工專家表示，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽，內(nèi)容主要包含了產(chǎn)品注冊信息和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品制造商對中國市場經(jīng)營產(chǎn)品的一種產(chǎn)品安全承諾?！ 鴦?wù)院680號令對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的中文標(biāo)簽和使用說明書有明確的強(qiáng)制性要求。據(jù)中天生物廠家了解，目前上海檢驗檢疫局加強(qiáng)了對產(chǎn)品經(jīng)營單位及制造商進(jìn)行法律法規(guī)宣貫，以減少類似不合格情況的發(fā)生。
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國家版藥品“兩票制”文件，關(guān)于境外企業(yè)的規(guī)定是：境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)中天生物廠家了解，醫(yī)用耗材“兩票制”目前是沒有全國要求全面推開，也是沒有國家版文件的，已有的陜西、青海、安徽這三個省的省級文件分別界定如下： 陜西省規(guī)定，境外醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理商或物流平臺（每一大類僅限1家）可視同生產(chǎn)企業(yè)?！ ∏嗪Ｊ∫?guī)定，境外醫(yī)用耗材的國內(nèi)總代理（全國僅限1家國內(nèi)總代理）可視同生產(chǎn)企業(yè)。中天生物廠家專家表示，這里的國內(nèi)總代是指直接與境外耗材制造廠商訂立進(jìn)口耗材國內(nèi)銷售代理協(xié)議的代理商，并有醫(yī)用耗材進(jìn)口注冊證擁有單位（人）出具的委托代理授權(quán)證?！ “不帐∫?guī)定，進(jìn)口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理（每一大類全國僅限1家）可視同生產(chǎn)企業(yè)。如上，安徽省的規(guī)定還是卡的比較嚴(yán)的，必須是全國唯一總代，才能被視同生產(chǎn)企業(yè)，不算一票?！ ≈刑焐飶S家表示，不過，由于哪種情形不算一票、允許多開一票這事直接影響切身利益，自“兩票制”實行以來，在各方利益的作用下，也是有一些地方曾經(jīng)試圖鉆政策漏洞、搞“網(wǎng)開一面”的?！ ≈刑焐飶S家專家講到，有了藥品的前車之鑒，未來耗材“兩票制”的推行中，應(yīng)該更不會留下比如政策的“漏洞”，也不會允許有一些“突破”存在了。
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