據(jù)西安中天生物廠家了解：截至2017年8月，全國已有25個(gè)省、自治區(qū)、直轄市正式發(fā)布了關(guān)于開展藥品采購兩票制的實(shí)施方案。按照國家在《兩票制實(shí)施意見》中提出的爭取于2018年在全國范圍推行“兩票制”的目標(biāo)，近期內(nèi)“兩票制”會在更多省市鋪開，不少藥企也根據(jù)新政策開始對其經(jīng)銷體系進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，“兩票制”除了適用于藥企外，在部分省份也已明確同樣適用于生產(chǎn)醫(yī)用耗材的醫(yī)療器械企業(yè)?！ ?月1日起，遼寧公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含納入基本藥物制度管理的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室)正式全面實(shí)施藥品采購“兩票制”，目前，執(zhí)行“兩票制”已成為遼寧省藥品集中采購活動的準(zhǔn)入條件，不按規(guī)定執(zhí)行要求和列入重大稅收違法案件當(dāng)事人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)，將被取消參與遼寧省藥品集中采購和配送的資格，并列入遼寧省醫(yī)藥購銷誠信不良記錄?！ ∧壳八幤凡少彙皟善敝啤闭诟鞯丶涌炻涞?。藥費(fèi)直降是“兩票制”的重要成效之一?！八幤窂乃帍S到醫(yī)院過程中，一般來說中間流通環(huán)節(jié)每多一層，就會相應(yīng)增加一層成本，最后就會體現(xiàn)在醫(yī)院的藥品采購價(jià)格上。通過實(shí)施公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購‘兩票制’，壓縮以往幾環(huán)甚至十幾環(huán)的流通環(huán)節(jié)，使藥品采購終端價(jià)格下降
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西安中天生物專家在咨詢藥企招標(biāo)人士得知：主動廢標(biāo)是企業(yè)心甘情愿并且有合理原因的。放眼全國，福建、浙江、甘肅、四川等多個(gè)省份均出現(xiàn)過藥企主動廢標(biāo)或者撤銷掛網(wǎng)的情況。那么企業(yè)為何會忍痛棄標(biāo)呢? 1、中標(biāo)價(jià)格過低 說到藥企主動廢標(biāo)，大家很容易理解是藥品價(jià)格的原因。其中又分兩種情況： 第一種情況，大概也是因?yàn)閮r(jià)格太低了，藥企利潤甚微或者直接入不敷出，寧愿撒手不干了吧?！ 〉诙N情況，是和其他省份藥品招標(biāo)有聯(lián)系?！ ‖F(xiàn)在正處于招標(biāo)季，同時(shí)還有個(gè)“要命”的價(jià)格聯(lián)動，可以理解，部分藥企放棄價(jià)格洼地的市場，實(shí)屬必要。站在企業(yè)通盤考慮維護(hù)價(jià)格的角度看，放棄一部分市場，丟車保帥的舉措倒也合理?！ ?、無法正常供應(yīng) 輕則廢標(biāo)，取消中標(biāo)資格，扣除履約保證金，重則納入不良記錄，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品在全省的中標(biāo)資格。甚至被踢出該省市場兩年。可想而知，如果無法做到正常供貨，對于藥企來說付出的代價(jià)非常之大。原料成本上漲、生產(chǎn)線改造、環(huán)保整改等原因，都可以造成廠家停產(chǎn)，那么無法按合同正常供貨也很容易成了家常便飯。在為了讓損失降到最低的情況下，很多藥企也會選擇主動放棄市場?！ ∥靼仓刑焐飳＜覐?qiáng)調(diào)：現(xiàn)在的藥企已經(jīng)從原來不惜一切代價(jià)低價(jià)中標(biāo)，轉(zhuǎn)變成現(xiàn)在拼命堅(jiān)守價(jià)格底線。未來還會有多少藥企多少品規(guī)會由于藥品價(jià)格等因素主動廢標(biāo)，這個(gè)我們不得而知。
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說到GMP，對于藥企來說是十分重要的，藥企要生產(chǎn)合格的藥品，必須具備相應(yīng)的藥品GMP證書，如果證書被收回或撤銷了，那當(dāng)然不能生產(chǎn)藥品，即使違規(guī)生產(chǎn)的藥品也不能上市售賣，必須銷毀。那么被收回GMP證書之前生產(chǎn)的藥品能賣嗎? 西安中天生物婦科凝膠專家了解表示，被收回GMP證書之前生產(chǎn)的藥品，原則上不可以上市銷售的。因?yàn)樗兴幤方?jīng)營企業(yè)，是在審核生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)(含GMP證書)合格，且在有效期內(nèi)，才可以企業(yè)生產(chǎn)的藥品。如GMP證書被收回，意味著相應(yīng)的產(chǎn)品失去合法銷售的資質(zhì)，如再銷售就屬于違規(guī)。必須是在上產(chǎn)企業(yè)重新獲取GMP證書后，生產(chǎn)的藥品才能上市銷售。 GMP被收回對藥企影響是不可估量的。在GMP被收之前生產(chǎn)的所有藥品，均不能在市面上銷售，即使上市了，也要進(jìn)行召回?！ ∥靼仓刑焐飳＜姨嵝眩谒幈O(jiān)部門日趨嚴(yán)格的飛檢下，藥企想要安安穩(wěn)穩(wěn)的在市場立足，就必須合規(guī)。否則，說不定哪天在藥監(jiān)部門嚴(yán)厲的飛檢下，或許就這么被遺憾的淘汰了。
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據(jù)西安中天生物了解到的最新消息，由藥監(jiān)總局組織修訂的新版《醫(yī)療器械分類目錄》已經(jīng)發(fā)布，并自2018年8月1日起施行。新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個(gè)子目錄精簡為22個(gè);增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述;產(chǎn)品名稱舉例則從原有的1008個(gè)，擴(kuò)充到了66609個(gè)?！ ‘a(chǎn)品類別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類，降為二類管理之后，企業(yè)將無需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來進(jìn)行產(chǎn)品注冊，只需在本省藥監(jiān)局注冊即可。從二類降為一類管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無需注冊，只需備案即可。 總體上而言，此次新版目錄調(diào)整還是比較大的。為此，藥監(jiān)總局也給了醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一定的消化過渡期。
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據(jù)西安中天生物了解：為了確保第一、第二類械企也能按時(shí)限達(dá)標(biāo)，8月31日，CFDA向各省級藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于第一、第二類械企實(shí)施醫(yī)械GMP有關(guān)工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網(wǎng)上掛出。這其中，第三類械企在落地醫(yī)械GMP上早已先行一步，各級藥監(jiān)相關(guān)飛檢動作也是一波又一波，大量企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)、整改，甚至還有被立案調(diào)查的?！ ⊥ㄖ鞔_要求，各省藥監(jiān)要高度重視，制定具有針對性和可操作性的實(shí)施方案，確保醫(yī)械GMP實(shí)施工作落到實(shí)處?！ ⊥ㄖ岢觯骸 〉谝弧⒌诙愋灯蠖紤?yīng)當(dāng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對自家質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到醫(yī)械GMP要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，并向所在地市級藥監(jiān)局報(bào)告?！ ∽?018年1月1日起，各省級藥監(jiān)也應(yīng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對第一、第二類械企開展監(jiān)督檢查?！ ⊥ㄖ?，對第一、第二類械企的“雙隨機(jī)、一公開”抽檢比例，應(yīng)不少于50%。對發(fā)生投訴舉報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，則應(yīng)做到必查全查。 也就是說，大多數(shù)第一、第二類械企都將被藥監(jiān)核查GMP實(shí)施情況。 在檢查中發(fā)現(xiàn)械企有未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，以及醫(yī)械GMP不達(dá)標(biāo)且未按照規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告情形的，將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。相關(guān)檢查結(jié)果，要求予以公開;違法違規(guī)企業(yè)，予以曝光 通知也提出，CFDA將適時(shí)開展對第一、第二類械企的飛行檢...
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