據(jù)西安中天生物廠家了解到，國(guó)家藥監(jiān)總局公開數(shù)據(jù)截至2016年11月底，全國(guó)實(shí)有可生產(chǎn)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)4979家，可生產(chǎn)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)8957家。同樣是來(lái)自藥監(jiān)總局的信息，繼第三類械企先行落地醫(yī)械GMP會(huì)后，自2018年起，所有第一和第二類械企也均須符合醫(yī)械GMP要求。

　　2018年是第一和第二類械企醫(yī)械GMP達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵年份，也將是其接受嚴(yán)格監(jiān)管的關(guān)鍵年份。藥監(jiān)總局早已下發(fā)通知，要對(duì)50%以上的第一、第二類械企進(jìn)行雙隨機(jī)公開抽檢，并適時(shí)展開對(duì)這兩類械企的飛行檢查工作。據(jù)悉一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)：

　　一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由于其產(chǎn)品具有安全性較高、風(fēng)險(xiǎn)性較低的基本特點(diǎn)，在監(jiān)管環(huán)節(jié)中易不被重視。

　　然而正是由于早前沒(méi)有引起重視，近來(lái)涉及到一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的舉報(bào)案列也在逐年增加。這是由于二三類企業(yè)開辦及產(chǎn)品注冊(cè)均須經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和體系考核，質(zhì)量管理方面有相應(yīng)基礎(chǔ)，因而問(wèn)題相對(duì)較小。而單獨(dú)生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問(wèn)題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄填寫也存在不完整、不規(guī)范的問(wèn)題，并且未按照規(guī)定對(duì)廠房、庫(kù)房、設(shè)備實(shí)施全面管理。出廠檢驗(yàn)設(shè)備未計(jì)量、工作人員法規(guī)意識(shí)嚴(yán)重不足、人員管理松散等問(wèn)題普遍存在。

　　為了能更好的解決醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理問(wèn)題，根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》（2014年第15號(hào)）的要求，至2018年1月1號(hào)起，所有的醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)都要實(shí)施GMP管理制度。