據(jù)西安中天生物了解：為了確保第一、第二類械企也能按時(shí)限達(dá)標(biāo)，8月31日，CFDA向各省級(jí)藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于第一、第二類械企實(shí)施醫(yī)械GMP有關(guān)工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網(wǎng)上掛出。這其中，第三類械企在落地醫(yī)械GMP上早已先行一步，各級(jí)藥監(jiān)相關(guān)飛檢動(dòng)作也是一波又一波，大量企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)、整改，甚至還有被立案調(diào)查的。

　　通知明確要求，各省藥監(jiān)要高度重視，制定具有針對性和可操作性的實(shí)施方案，確保醫(yī)械GMP實(shí)施工作落到實(shí)處。

　　通知提出：

　　第一、第二類械企都應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對自家質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到醫(yī)械GMP要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，并向所在地市級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告。

　　自2018年1月1日起，各省級(jí)藥監(jiān)也應(yīng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對第一、第二類械企開展監(jiān)督檢查。

　　通知要求，對第一、第二類械企的“雙隨機(jī)、一公開”抽檢比例，應(yīng)不少于50%。對發(fā)生投訴舉報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，則應(yīng)做到必查全查。

　　也就是說，大多數(shù)第一、第二類械企都將被藥監(jiān)核查GMP實(shí)施情況。

　　在檢查中發(fā)現(xiàn)械企有未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，以及醫(yī)械GMP不達(dá)標(biāo)且未按照規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告情形的，將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。相關(guān)檢查結(jié)果，要求予以公開;違法違規(guī)企業(yè)，予以曝光

　　通知也提出，CFDA將適時(shí)開展對第一、第二類械企的飛行檢查工作。

　　西安中天生物溫馨提示您：在暴風(fēng)雨來臨之前，請迅速自查并整改，如不合格，就會(huì)被責(zé)令停止生產(chǎn)了