據(jù)西安中天生物了解到的最新消息，由藥監(jiān)總局組織修訂的新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》已經(jīng)發(fā)布，并自2018年8月1日起施行。新版目錄與2002版目錄相比，是有很大變化的：將43個(gè)子目錄精簡(jiǎn)為22個(gè);增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述;產(chǎn)品名稱(chēng)舉例則從原有的1008個(gè)，擴(kuò)充到了66609個(gè)。

　　產(chǎn)品類(lèi)別上的變化是要直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，比如生產(chǎn)企業(yè)，原本自家產(chǎn)品是三類(lèi)，降為二類(lèi)管理之后，企業(yè)將無(wú)需再跑到北京、到藥監(jiān)總局來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，只需在本省藥監(jiān)局注冊(cè)即可。從二類(lèi)降為一類(lèi)管理的，生產(chǎn)企業(yè)則更省事，產(chǎn)品無(wú)需注冊(cè)，只需備案即可。

　　總體上而言，此次新版目錄調(diào)整還是比較大的。為此，藥監(jiān)總局也給了醫(yī)療器械監(jiān)管人員和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位一定的消化過(guò)渡期。